Um novo relatório de Zurique revela que se formam lacunas de responsabilização à medida que a IA e os modelos baseados em resultados remodelam o setor
Espera-se que uma terapia genética avaliada em 3,5 milhões de dólares, administrada uma vez, substitua décadas de tratamento. O caso clínico é simples. O caso do seguro não é.
Essa tensão permeia um novo relatório de Zurique Grupo de Seguros, Além de 2030: O Futuro das Ciências da Vidaque se baseia em entrevistas com 34 especialistas do setor e em uma pesquisa com 62 especialistas. O relatório sugere que a descoberta científica está a acelerar, mas os sistemas necessários para provar, fabricar, financiar e fornecer essa ciência não estão a acompanhar o ritmo. Os riscos mais importantes estão surgindo não no laboratório, mas depois.
Para aqueles que colocam riscos nas ciências da vida, o relatório identifica um problema estrutural que já está a chegar à renovação. A cobertura concebida para produtos físicos e transações recorrentes pode não responder conforme pretendido num mundo de dispositivos conectados, decisões clínicas incorporadas em IA e contratos baseados em resultados com obrigações que se estendem por anos além da venda inicial.
Onde as linhas de responsabilidade se confundem
A Diretiva de Responsabilidade do Produto revista da UE, que entrou em vigor em dezembro de 2024 e entra em vigor a partir de dezembro de 2026, é o sinal regulamentar mais claro do quão longe esta mudança já percorreu. Pela primeira vez ao abrigo da legislação da UE, o software e os sistemas de IA são classificados como produtos, sujeitos a rigorosas regras de responsabilidade. Uma aplicação de diagnóstico, um algoritmo de apoio à decisão clínica ou um dispositivo médico com IA vendido nos mercados europeus acarreta exposição à responsabilidade do produto ao abrigo desse quadro. As empresas britânicas de ciências da vida que exportam para a UE enquadram-se no seu âmbito, independentemente do local onde estejam sediadas.
O relatório de Zurique contextualiza a escala. No final de 2025, o registo público da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA listava mais de 1.450 dispositivos médicos habilitados para IA, contra menos de 1.000 pouco mais de um ano antes. Estes não são valores discrepantes. Eles refletem a direção da viagem em todo o setor.
O desafio da colocação é que os sistemas de IA em ambientes clínicos operam em ecossistemas de dispositivos de aplicativos de medicamentos. Quando algo dá errado, a responsabilidade pode recair sobre o fabricante do dispositivo, o desenvolvedor de software, o provedor de nuvem e a equipe clínica simultaneamente.
Como observa o relatório de Zurique, um diagnóstico falhado pode começar com um algoritmo mal calibrado, agravado através de uma transferência fragmentada entre plataformas e resultar em danos ao paciente sem uma única parte responsável. As apólices padrão de responsabilidade por produtos de ciências biológicas não foram escritas com essa arquitetura em mente e a maioria não oferece cobertura afirmativa para lesões corporais decorrentes de um produto ou serviço tecnológico. Corretores que trabalham com Clientes de ciências biológicas do Reino Unido sinalizaram essa lacuna há algum tempo. O ambiente regulamentar tornou-o agora consideravelmente mais urgente.
Contratos de resultados criam obrigações de cauda longa
Os modelos baseados em resultados estão a introduzir um problema paralelo. Os cuidados de saúde estão a afastar-se dos acordos baseados em transacções e as obrigações criadas por esses novos modelos não expiram de forma limpa.
O acordo de subscrição do NHS England para determinados antibióticos, pagando uma taxa anual fixa pelo acesso, independentemente do volume de utilização, é um exemplo vivo. Os acordos de descontos baseados em resultados para terapias genéticas, onde os fabricantes reembolsam uma proporção da taxa se as metas de desempenho clínico não forem cumpridas ao longo do tempo, são outra. Um fabricante que celebra um contrato baseado em resultados para uma terapia genética está, na verdade, subscrevendo uma promessa clínica ao longo de uma década ou mais. As obrigações financeiras, contratuais e probatórias podem persistir muito depois de o tratamento ter sido administrado.
“A inovação nas ciências da vida está a acelerar, mas também o estão os riscos e complexidades que a rodeiam”, disse Penny Seach, diretora de subscrição internacional do Zurich Insurance Group. “As empresas bem-sucedidas serão aquelas que conseguirem identificar dependências críticas, construir resiliência e enfrentar os desafios regulatórios, tecnológicos e operacionais que se interpõem entre a descoberta e a entrega.”
A expansão da responsabilidade da diretiva da UE para cobrir atualizações de software e sistemas de IA amplia ainda mais essa obrigação. A responsabilidade por uma falha de bomba de infusão conectada, por exemplo, pode abranger um fabricante de dispositivo, um fornecedor de software, uma plataforma em nuvem e uma equipe clínica, sem que ninguém a responsabilize de forma inequívoca.
Dependências de fonte única são um problema de subscrição
As dependências de fonte única são uma exposição relacionada. Os clientes de ciências biológicas dependem de um provedor de nuvem, de uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) ou de uma plataforma de IA de maneiras que suas próprias estruturas de risco não aceitariam para uma matéria-prima física. O relatório de Zurique assinala isto directamente, observando que os conselhos de administração dispostos a aceitar a dependência de fonte única em infra-estruturas digitais críticas não aplicariam a mesma lógica a um componente físico.
Essas dependências acarretam exposição cibernética que os subscritores de ciências biológicas ainda estão calibrando. O setor de saúde dos EUA registrou 460 ataques de ransomware em 2025, de acordo com o FBI, e uma única violação da câmara de compensação em 2024 interrompeu o atendimento aos pacientes em quase três quartos dos hospitais americanos. Num setor onde a infraestrutura em nuvem, as plataformas de IA e os canais de dados clínicos são essenciais para a prestação de cuidados, perdas por falhas do sistema de IA podem cair entre políticas cibernéticas, de responsabilidade profissional e de responsabilidade geral, sem que nenhuma delas responda plenamente.
O relatório de Zurique enquadra a segurabilidade como um sinal de prontidão operacional, em vez de apenas um apoio financeiro. A conversa sobre colocação para clientes de ciências biológicas começa cada vez mais com o mapeamento de onde está a responsabilidade entre produtos conectados, contratos de resultados de cauda longa e decisões clínicas incorporadas em IA, antes que a arquitetura seja herdada em vez de projetada.
